山东中医药大学情志病症研究创新团队
会议
时间：2018年1月4日中午
地点：山东中医药大学长清校区实验楼B301
参会人员：团队带头人及新药课题负责人，部分博士及研究生
会议内容：
本次会议由薛岭教授解读重大新药创制相关官方文件，并与团队自身条件与现状做对比，尝试性提出解决措施，乔老师提出新药分类问题，引起与会人员热烈讨论，主要要点如下：
新药创制总体时间安排：
2018年7月前必须完成基本药效试验，以便预留时间开展毒理、药品工艺等研究；
2019年底完成所有实验并准备材料，开始申请临床批件，预计2020年上半年取得药监局回复批文；
二、人员职责到位:
武校长是课题负责人，实验的正常实施由乔老师负责，薛玲老师负责常务管理，郭老师和孙文君老师负责协助薛老师。由薛玲老师负责寒假期间的实验安排。
乔明琦老师与薛岭老师负责整体框架搭建，具体到纸质文档由宋春红老师负责；电子文档由王杰琼老师负责；质量监考初步考虑由张惠云老师负责；
试验实施要求
1.试验方案和试验记录要让老师签名；
2.实验记录要详细，动物的品种，品系，性别，数目，健康状况，实验室什么时候打扫的卫生，用的什么清洁剂，清洁剂的浓度，以及操作人员，要做好记录，实验记录以后要进行检查，要设立质量监察人；
3.不同种属，大鼠小鼠，雄雌，黑白，品系，不能同屋饲养，同一种属的不同研究项目也应该单独饲养，实验记录中要写明实验室在哪个房间做的，每天记录温湿度；
4.受试物和对照品不能混放，至少在原始记录中要提到是分别存放的，冰箱可以用各自冰箱盒贴好标签后分类存放；
5.仪器设备由专人保管，一台仪器备一个使用记录本，要定期检查、清洁、维修并且要做好记录，现有所有设备要校准一次；
6.三个新药的负责同学各自整一套SOP,从动物准备到仪器操作，每一个步骤都要写明。
7.溶媒的性状，标签，混合情况要做记录以及稳定性考察，标签的书写要规范；
8.各项指标的检测都要做SOP,Elisa的说明书可以作为SOP的一部分；
9.实验方案附于实验记录最前面，实验方案变更要有记载，已做的实验方案要发给宋春红老师保存一份；
10.标本的编号，采集日期要记录清楚，时间地点，人，何时配药，何时使用，动物反应，器官的解剖，称重，要具体到个人；
11.乔老师总结三个新药的非临床研究要扣着药理药效应遵循的国家最新规范，没一个子课题的负责人要按照国家规范起草实验方案；
12.三个新药在中药、天然药物注册中属于哪一类。并且三个新药有可能要做生殖毒性实验；
